GMPウイルスベクター製造

VectorBuilderは、様々な種類のウイルスの作成に関する広範な専門知識と経験を持っています。当社は、遺伝子治療薬開発パイプラインに沿った、あらゆる要求に応えるため、様々な規模と品質のウイルス製品を提供します。アデノ随伴ウイルス (AAV) とレンチウイルスの大規模GMP製造のためのプラットフォーム技術を確立し検証しています。またアデノウイルス、 MMLV、単純ヘルペスウイルス (HSV)、そして水泡性口炎ウイルス (VSV)など、他の種類のウイルスベクターの製造経験も豊富にあります。創薬研究、臨床研究、臨床試験、商品化など様々なダウンストリームのアプリケーションをカバーした、異なるグレードのウイルスをご提供します。

提供しているウイルスベクターのグレード
GMP-like viral vectors for preclinical studies and GMP-grade plasmid for clinical and commercial use.

  • リサーチグレードウイルス

    リサーチグレードウイルスは、基礎研究や創薬研究を目的としています。製造は従来の細胞培養施設で行います。ウイルスの品質が、要求基準を満たすことを保証するために、厳格なQCアッセイを実施しています。

    リサーチグレードウイルス製造サービスを読む

  • GMP-likeウイルス

    GMP-likeウイルスは、薬物の安全性と代謝研究のための動物実験などの前臨床研究を目的使用を目的としています。これはGMPガイドラインのうち主要な項目を満たす条件で製造され、GMPと同等の製造プロセスで製造され、同等の品質を満たすウイルスとなっています。ウイルスの製造は、ドキュメント管理と、トレーサビリティーを備えた、隔離製造スイートで行われます。したがって GMP-likeグレードでは最終的なGMP製品をスモールスケールで模倣しているとみなせます。GMP-likeグレードの特長は、GMPに比べてコストがはるかに低く、タイムラインも短縮されます。品質検査証明書(certificate of analysis :COA) が、製品のリリース時に発行されます。ご依頼に応じてTSE/BSE証明書も発行します。

  • GMPウイルス 

    GMPグレードのウイルスは厳格なGMPガイドラインに従って、認定されたGMP細胞培養スイートで生産されます。一連のインプロセス(in-process)およびリリースQCアッセイを含む包括的な品質管理保証システムが製造プロセスを通じて組み込まれています。ウイルスが品質と安全性に関して、仕様と規制基準を確実に満たすようにしています。製品リリース時には、品質検査証明書(Certificate of analysis: COA)と、製造プロセスを漏らすことなくドキュメント化したバッチリリース報告書が発行されます。

ウイルスグレードの比較

アデノ随伴ウイルス（AAV）
レンチウイルス
リサーチグレード GMP-like GMPグレード 
アプリケーション基礎研究, 治療薬開発, および 前臨床研究ADMEなどの前臨床試験前臨床試験, 臨床試験, および商用
製造スケールバッチごとに 5x1010 to 1014 GCバッチごとに5x1013 to 1017 GCバッチごとに1014 to 1017 GC
作業日数10-50 日4-5 カ月6 カ月-1 年
製造場所標準的なBSL-2実験室での並行生産隔離されたBSL-2製造スイートで製造認証されたGMPスイート（BSL-2）で製造
品質管理システムISO9001GMP製造の主要な特長を取り入れた ISO9001GMP製造のためのICH品質ガイドライン
文書管理とトレーサビリティなしあり全ての工程においてあり
ベクターの性能管理制限酵素処理, ITR間シークエンシングシークエンシングシークエンシング
プロセス開発なし個々のプロジェクトのニーズに合わせて実施あり
細胞バンクなし要望があれば可能あり
抗生物質フリーなし要望があれば可能あり
動物由来成分フリーなし要望があれば浮遊培養系で実施可能浮遊培養系に関して実施可能
精製超遠心法超遠心法、アフィニティー精製、IEX精製、混合クロマトグラフィー超遠心法、アフィニティー精製、IEX精製、混合クロマトグラフィー
QCおよび出荷時検査タイター測定, SDS-PAGE, エンドトキシン測定, 無菌テスト, マイコプラズマ測定, 等個々のプロジェクトのニーズに合わせて実施全てのQCアッセイを実施、および
個々のプロジェクトのニーズに合わせた解析
無菌充填なし要望があれば可能あり
サンプルの保存要望があれば可能要望があれば可能あり
交付書類COA1. COA
2. 製造サマリー
3. TSE/BSE 文書（要望があった場合のみ）		1. COA
2. TSE/BSE 文書
3. CTD文書
（CommonTechnicalDocument）
4. BMR 等、 その他リクエストに応じて対応
リサーチグレード GMP-likeGMPグレード
アプリケーション基礎研究, 治療薬開発, および 前臨床研究ADMEなどの前臨床試験前臨床試験, 臨床試験, および商用
製造スケール>2.5x107 TUバッチごとに109 to 1012 TUバッチごとに5x109 to 1012 TU
作業日数8-16 日4-5 カ月6 カ月-1 年
製造場所標準的なBSL-2実験室での並行生産隔離されたBSL-2製造スイートで製造認証されたGMPスイート（BSL-2）で製造
品質管理システムISO9001GMP製造の主要な特長を取り入れた ISO9001GMP製造のためのICH品質ガイドライン
文書管理とトレーサビリティなしあり全ての工程においてあり
ベクターの性能管理なしシークエンシングシークエンシング
プロセス開発なし個々のプロジェクトのニーズに合わせて実施あり
細胞バンクなし要望があれば可能あり
抗生物質フリーなし要望があれば可能あり
動物由来成分フリーなし要望があれば浮遊培養系で実施可能浮遊培養系に関して実施可能
精製超遠心法超遠心法、アフィニティー精製、IEX精製、混合クロマトグラフィー超遠心法、アフィニティー精製、IEX精製、混合クロマトグラフィー
QCおよび出荷時検査タイター測定, 無菌テスト, マイコプラズマ測定, 等個々のプロジェクトのニーズに合わせて実施全てのQCアッセイを実施、および
個々のプロジェクトのニーズに合わせた解析
無菌充填なし要望があれば可能あり
サンプルの保存要望があれば可能要望があれば可能あり
交付書類COA1. COA
2. 製造サマリー
3. TSE/BSE 文書（要望があった場合のみ）		1. COA
2. TSE/BSE 文書
3. CTD文書
（CommonTechnicalDocument）
4. BMR 等、 その他リクエストに応じて対応
GMP-likeとGMPウイルス製造のワークフロー 

Vector characterization > Bacteria and mammalian cell banking, process development, and plasmid production > Engineering run > GMP run > QC and release.

 

プラットフォームテクノロジー
アデノ随伴ウイルス (AAV) プラットフォーム
レンチウイルスプラットフォーム

AAVパッケージングはHEK293細胞を使用し、培養条件は接着培養(Cell Factory または 固定床バイオリアクター/fixed-bed bioreactors) または無血清浮遊培養 (200L までのシングルユーズのバイオリアクターを使用）に対応しています。 昆虫由来のSf9細胞を使用したAAVパッケージングにも対応しています。バッチ当たりの最大スケールは1017 GCです。

Adherent/Suspension > Transfection > Harvest and lysis > Clarification and concentration (TFF) > Purification > Formulation > QC.       

レンチウイルス(第二世代、第三世代、VSV-Gシュードタイプ、または他のウイルス表面タンパク質のシュードタイプ化）に対応しています。ウイルス産生細胞は HEK293で、培養条件は、接着培養(Cell Factory または 固定床バイオリアクター/fixed-bed bioreactors) または無血清浮遊培養 (200 L までのシングルユーズのバイオリアクターを使用）に対応しています。バッチ当たりの最大スケールは 1012 TU です。

Adherent/Suspension > Transfection > Clarification and concentration (TFF) > Purification > Formulation > QC.   
製造プロセス開発について読む 品質/安定性検査開発に関して読む
関連技術情報
カタログとフライヤー