ウイルスパッケージング用プラスミド

VectorBuilder は、遺伝子治療および細胞治療用の前臨床および臨床用ウイルスベクターの製造用に、GMP-likeグレードおよびGMP-グレードのレンチウイルスおよびAAVパッケージングプラスミドを提供しています。最先端の設備で生産された各プラスミドは、高力価のウイルスを生産するように最適化されており、徹底した品質管理を受けています。

ご提供しているプラスミド

以下のGMPグレードおよびGMP-likeグレードのプラスミドをご提供しています：

特長

• 高いウイルス収率のために最適化し、検証済み
• 直ぐに使用できるよう既製品ストックをご用意
• 動物由来成分フリー、抗生物質フリーの条件下で生産されたプラスミド
• 特許権フリー（ただし、MTAの締結が必要です）
• FDAのIND申請を簡素化するDMFが利用可能
• カナマイシン耐性
• GMPまたはGMP-likeグレードの品質検査証明書付き

ご提供しているプラスミドのグレード

• GMP-likeプラスミド

  GMP-likeプラスミドDNAは、薬物の安全性と代謝研究のための動物実験などの前臨床研究を目的使用を目的としています。これはGMPガイドラインのうち主要な項目を満たす条件で製造され、GMPと同等の製造プロセスで製造され、同等の品質を満たすプラスミドDNAとなっています。プラスミドDNAの製造は、ドキュメント管理と、トレーサビリティーを備えた、隔離製造スイートで行われます。したがって GMP-likeグレードでは最終的なGMP製品をスモールスケールで模倣しているとみなせますが、GMPに比べてコストがはるかに低く、タイムラインも短縮されます。品質検査証明書(certificate of analysis :COA) とTSE/BSE証明書が製品のリリース時に発行されます。

• GMPプラスミド

  GMPグレードのプラスミドDNAは、GMPガイドラインに厳密に準拠した認定GMPスイートで製造されます。包括的な品質保証システムが製造プロセス全体を通して実施されます。プラスミドDNAが目的の品質および安全基準を満たしているか、または超えていることを確認するために、様々なインプロセス(in-process)およびリリースQCアッセイが実施されます。製品リリース時には、品質検査証明書(Certificate of analysis: COA)と、製造プロセスを漏らすことなくドキュメント化したバッチリリース報告書が発行されます。

  GMPプラスミド製造の詳細はこちら

品質管理および出荷時検査項目

次の表は、GMP-likeグレードおよびGMP-グレードのプラスミドを出荷する際の主なQCアッセイと仕様をまとめたリストです。

関連技術情報

カタログ & フライヤー（チラシ）

• 前臨床および臨床グレードのウイルスパッケージング用プラスミド
• CDMOサービス