GMP施設
VectorBuilderには、約 100,000 sq ft に及ぶ最新の機器を備えたGMP施設があります。弊社の施設には以下のものが含まれています：
10室のGMP製造スイート
製造スケールにフレキシブルに対応できるよう、大小さまざまな広さのGMP製造スイートを備えています。プラスミド、ウイルスベクター、細胞株の製造に使用される各スイートは、独立したエアーフロー; Grade B/C 環境下にGrade A BSC; BSL-2 認証済となっています。
充填/仕上げ用スイート
Grade C 環境下にGrade A isolatorを備えています。
QC ラボ施設
複数のQCラボスイートがあり、合計敷地面積が 10,760 sq ft にわたります。様々なQCアッセイに対応可能です。
製造プロセスと分析法の開発ラボスイート
複数のGMPスイートがあり、合計敷地面積が 11,840 sq ft の製造開発・パイロット運転用スイートで、Grade C 環境下に Grade A BSC ; BSL-2 認証済です。
GMP保管施設
製品の保管とモニタリングのための6,500 sq ft の保管庫はICHガイドラインに準拠しています。
GMPコンプライアンス
当社の全てのGMP施設は、米国、欧州、日本、中国、PIC/SのGMP規制とガイドラインに適合するように設計されています。治験フェーズ I/II/III製造と商業生産まで全てカバーしています。
今後の展開
2024年初めの始動を目指して、ステージ 3 GMP施設 (~500,000 sq ft)を建設中です。このGMP施設は、大規模な商業用の遺伝子・細胞治療用ベクターの製造を担うことを目標として建設しています。
