GMP施設

VectorBuilderは、約 100,000 sq ft に及ぶ最新の機器を備えたGMP施設を２棟持ちます。既存２棟のGMP施設全体は次の特徴を持ちます：

• 10室のGMP製造スイート: 製造スケールにフレキシブルに対応できるよう、大小さまざまな広さのGMP製造スイートを備えています。プラスミド、ウイルスベクター、細胞株の製造に使用される各スイートは、独立したエアーフロー; Grade B/C 環境下にGrade A BSC; BSL-2 認証済となっています。

• 充填/仕上げ用スイート ： Grade C 環境下にGrade A isolatorを備えています。

• QC ラボ施設: 複数のQCラボスイートがあり、合計敷地面積が 9,500 sq ft にわたります。様々なQCアッセイに対応可能です。

• 製造プロセスと分析法の開発ラボスイート: 複数のGMPスイートがあり、合計敷地面積が  8,400 sq ft の製造開発・パイロット運転用スイートで、Grade C 環境下に Grade A BSC ; BSL-2 認証済です。

当社の全てのGMP施設は、米国、欧州、日本、中国、PIC/SのGMP規制とガイドラインに適合するように設計されています。治験フェーズ I/II/III製造と商業生産まで全てカバーしています。

さらに2024年初めの始動を目指して、ステージ 3 GMP施設 (~500,000 sq ft)を建設中です。このGMP施設は、大規模な商業用の遺伝子・細胞治療用ベクターの製造を担うことを目標として建設しています。

詳しくはプレスリリースをご覧ください。

GMP施設

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