GMP準拠製造施設

VectorBuilderは、約 100,000 sq ft の最先端のGMP施設に最新の機器を備えた、GMPに準拠した製造施設を持ちます。ステージ1施設はすでにフル稼働しています。ステージ2施設はオペレーションテストを実施中で、稼働は2022年の第2期を予定しています。 施設全体では次の特徴を持ちます:

  • 10室のGMP製造スイート: 製造スケールにフレキシブルに対応できるよう、大小さまざまな広さのGMP製造スイートを備えています。プラスミド、ウイルスベクター、細胞株の製造に使用される各スイートは、独立したエアーフロー; Grade B/C 環境下にGrade A BSC; BSL-2 認証済となっています。

  • 充填/仕上げ用スイート : Grade C 環境下にGrade A isolatorを備えています。

  • QC ラボ施設複数のQCラボスイートがあり、合計敷地面積が 9,500 sq ft にわたります。様々なQCアッセイに対応可能です。

  • 製造プロセスと分析法の開発ラボスイート: 複数のGMPに準拠したスイートがあり、合計敷地面積が  8,000 sq ft の製造開発・パイロット運転用スイートで、Grade C 環境下に Grade A BSC ; BSL-2 認証済です。

当社の全てのGMPに準拠した施設は、米国、欧州、日本、中国、PIC/SのGMP規制とガイドラインに適合するように設計されています。治験フェーズ I/II/III製造と商業生産まで全てカバーしています。

さらに2024年初めの始動を目指して、ステージ 3 GMP準拠施設 (~500,000 sq ft)を建設中です。このGMP準拠製造施設は、大規模な商業用の遺伝子・細胞治療用ベクターの製造を担うことを目標として建設しています。

GMP準拠製造施設

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GMP製造サービスに関しては“ service-jp@vectorbuilder.com ” にお問合せください。