GMPサービスについて

VectorBuilderは、GMPグレードの遺伝子治療ベクターの製造に関する幅広い専門知識と技術を備えたフルサービスの医薬品受託製造開発機関 (Contract Development and Manufacturing Organization: CDMO)です。Good Manufacturing Practice(GMP)とは、医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準を指しています。GMPに準拠し、さらにアメリカ、欧州、日本、中国そしてPIC/Sのガイドラインに従い、研究開発から治験、製造まで、世界基準でサポートしています。

VectorBuilderは、遺伝子治療用の新薬医療開発パイプライン全体に沿って、ベクターの設計、製造、品質検査の全範囲をサポートします。VectorBuilderの経験豊富なチームが、初期開発用のリサーチグレードのベクター、前臨床段階用のGMP-likeベクター、および臨床用の完全なGMPグレードのベクターを設計製造し、何千ものユーザーをサポートしています。

CDMOサービスは以下の構成から成ります: 

製造プロセス開発
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プラスミドDNA, アデノ随伴ウイルス(AAV), レンチウイルス、その他のウイルスを含む様々な遺伝子治療用ベクターの、GMP製造プロセスの開発および最適化。
品質・安定性検査開発
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GMPグレードの遺伝子治療用ベクターの製造に必要な全てのインプロセス(in-process)およびリリースQCアッセイの開発および検証。

プラスミド製造
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GMPグレードのプラスミドDNAを、抗生物質や動物由来成分を含まない製造方法を使用して、様々な規模で製造を行います。
ウイルス製造
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VectorBuilプラットフォームテクノロジーを使用しGMPグレードのアデノ随伴ウイルス(AAV)、レンチウイルスを製造します。またアデノウイルス、MMLV、単純ヘルペスウイルス、水泡性口炎ウイルス (VSV)など、他の種類のウイルスベクターの製造実績もあります。

セルバンク
VectorBuilder in-houseで検証済みの細胞株、または顧客提供の細胞株のいずれかに由来する、大腸菌、哺乳動物細胞、および昆虫細胞のGMPグレードのマスターセルバンク (MCBs) およびワーキングセルバンク(WCBs)を確立できます。 
充填/仕上げ
グラスバイアルあたり0.5 mlから2 ml の範囲の充填量で、 DS/DPの自動無菌充填を提供しています。1日あたり >3000バイアルの充填が可能です。 
各種規制に対するサポート

ユーザーと綿密に連携し、医薬品開発プロセスの重要なマイルストーンごとに規制に対するサポートをご提供します。これらのサポートは以下が含まれます:

  • 規制当局による現地監査
  • 規制ストラテジーのご相談
  • IND対応のドキュメントのサポート
  • 臨床試験およびBLA提出のためのCMC文書の準備 
  • HAからの製造に関する質問への対応
テクノロジートランスファー

詳細なマテリアル表、十分に文書化された製造プロセス、遺伝子治療ベクターの製造に使用される正式に認証された分析法を含んだ最善の方法でテクノロジートランスファーをご提供します。

VectorBuilderの包括的な品質システムは、設備、供給、生産、充填/仕上げ、保管、製造工程およびリリースのQC、および人員管理に及ぶGMP製造プロセスのあらゆる側面に組み込まれています。VectorBuilderの企業理念は、高品質、イノベーション、向上心、そして"ホワイトグローブカスタマーサポート”細部にまで目が届いたカスタマーサポートに基づいています。そのため、常に顧客の期待に応え、期待を超えてきました。また、高品質と完全な規制遵守を維持しながら、迅速な納期と手ごろな価格を実現するよう努めています。