分析法の開発

QCアッセイ

• 一般/物理的特性

  外観、濃度、pH、抽出量、浸透圧、凝集度

• アイデンティティー

  制限酵素処理、サンガーシークエンス、アガロースゲル電気泳動、SDS-PAGE、イムノアッセイ

• 効力/強さ

  • 物理的タイター: qPCR、ddPCR、イムノアッセイ、OD260/280
  • 感染タイター: プラークアッセイ、TCID50
  • トランスジーンの発現: トランスダクションテスト、ウエスタンブロット、RT-qPCR、フローサイトメトリー

• 純度

  • 製造物関連の検査
    • フル(Full)/空(empty) ウイルス粒子比率: TEM
    • スーパーコイルプラスミド比率: アガロースゲル電気泳動、キャピラリー電気泳動
  • ウイルス産生用ホスト細胞関連の検査
    • ホスト細胞タンパク質: イムノアッセイ、SDS-PAGE、銀染色、BCA、HPLC
    • ホスト細胞DNA: qPCR、アガロースゲル電気泳動
    • ホスト細胞RNA: アガロースゲル電気泳動、 RT-qPCR、 蛍光定量
  • 製造プロセス関連の検査
    • プラスミドDNA残渣: qPCR
    • 残留ベンゾナーゼ: イムノアッセイ
    • 残留BSA: イムノアッセイ
    • 残留PEI: HPLC
    • 残留抗生物質: 比濁アッセイ、イムノアッセイ

• セイフティー

  • 滅菌性: 直接接種
  • エンドトキシン: キネティッククロモジェニックアッセイ (KCA)
  • マイコプラズマ: qPCR、 細胞培養法、 指標細胞培養法
  • 複製能力を持つウイルス: qPCR、イムノアッセイ、サザンブロット 
  • 外来性ウイルス: qPCR、 in vitro細胞培養
  • ウイルス由来オンコジェンの混入、例えば E1A や SV40: qPCR

安定性検査

薬物安定性試験は、DS/DP の品質が保存期間中に維持されることを保証するために不可欠です。VectorBuilderの安定性研究はICH ガイドラインに従っておこなわれ、遺伝子治療ベクターの効力と安全性が、計画された保管条件下または強制分解条件下で環境要因 (例： pH、温度変化、光など）によってどのような影響を受けるかを評価します。

関連技術情報

• CDMOサービス