VectorBuilderはアメリカFDAからINDの承認を得ました

VectorBuilderは2019 年に遺伝子デリバリーのCDMO事業を開始して以来、世界中の数十の顧客にCDMOサービスを提供しています。その多くは 当社のGMP製造ウイルスや核酸を使用して IND(Investigational New Drug) の申請書を行っています。当社のGMPグレードのレンチウイルスベクターを使用するIND申請が米国での多施設共同臨床試験に向けてFDAによる正式承認を受けました。

当社の高い技術、早い納期とリーズナブルな価格のCDMO事業が受け入れられています

今回、FDAに承認されたレンチウイルスベクターは、米国オハイオ州の当社顧客による新規TCR-T細胞治療の臨床試験に使用されます。今回の治験主導者であるこの当社顧客は、2017年以来、VectorBuilderのカスタムベクター構築プラットフォームを使った基礎研究用ベクターのCROサービスを継続して当社に委託しています。2021年には、当社とCDMO事業のGMP契約を署名しています。この契約に基づいて、当社はGMP グレードのプラスミドDNAとレンチウイルスベクターを製造し提供しました。このCDMOサービスには、シードバンクの構築、プロセス開発、パイロット製造、GMP本製造、バッチリリースの作成、品質検査と安全性試験など、一連の開発・製造プロセス、さらに当社によるFDA CMC材料の承認サポートが含まれていました。 このプロジェクトに関連する臨床試験のIND申請は 2022年５月に米国FDAに提出され、INDが正式に承認されました。

“今回のFDAのIND承認は、当社が基礎ライフサイエンス研究から臨床応用へ確実に事業を発展させていることを示すマイルストーンです。過去数年間、当社はベクター構築とウイルスパッケージングサービス技術の強みを伸ばし、基礎研究向けの遺伝子デリバリー関連サービスを全世界に向けて広く提供してきました。当社の高品質な基礎ライフサイエンス研究用ベクターを使った顧客が、さらに高い品質を求め、臨床研究に向けたファネル式の技術開発・品質改良を通じて、高位の遺伝子デリバリーベクターを我々と共に開発することを望まれています。すでに多くの当社顧客に臨床応用に向けた遺伝子デリバリー関連CROサービスおよびCDMOサービスを提供しています。我々の技術が高く評価されているのも事実ですが、我々のGMP製造にかかる期間やリーズナブルな費用も含めて総合的に評価され、当社のCDMOサービスを最終的に選択いただいています。”　と、当社の創業者であり最高科学責任者のBruce Lahn博士が述べています。

VectorBuilderの創業者で最高科学責任者のBruce Lahn博士

ベクタービルダーはより多くの顧客発案の臨床研究が成功して進められるようサポートします

ベクタービルダーは、柔軟に多岐にわたる遺伝子医薬品CROおよびCDMOサービスを提供します。CRO事業には、研究レベルのウイルスおよび非ウイルス遺伝子ベクターの個別最適化された高度カスタムサービス、多様な遺伝子デリバリーソリューション、前臨床ベクターテスト、および高付加価値研究など多岐にわたります。技術開発、CDMO事業は、GMP生産、プロセス開発、分析方法開発、シードバンク設立、各種申請サポートをカバーしています。 GMP生産は、主にプラスミドDNA、mRNA、様々な組み換えウイルスベクター（アデノ随伴ウイルス、レンチウイルス、MMLV、アデノウイルス、HSVなど）、およびその他の生産サービスをカスタムで提供します。 ベクタービルダーの事業は、初期のリサーチグレードのベクターのハイスループット製造から、前臨床試験用GMP-likeベクター、臨床試験用GMPベクターの最適化とスケーラブル製造まで、遺伝子医薬品の研究開発のパイプライン全体をカバーしています。

当社のCDMO施設内部を外から撮影、入室退出者記録と24時間モニターで完全管理

ベクタービルダーのレンチウイルスベクターは、今回アメリカ合衆国のFDAから短期間にIND承認を取得しました。当社ではまだまだ多くのCDMO顧客がDMFとIND申請を行っています。当社のCDMOプラットフォームが日本顧客にもアメリカでの治験をサポートする強固な基盤が続々と築かれています。

ベクタービルダーは、すでに複数のCDMO顧客が米国、韓国、日本、ブラジル、オーストラリアなどでIND申請を同時支援しています。来年には複数の国をカバーするIND承認を取得する予定です。VectorBuilderは、基礎科学研究から臨床研究の全体をカバーする技術サービス能力の革新を引き続き強化し、当社顧客のプロジェクトが、基礎科学研究から臨床研究に移行する転換速度を劇的に向上させ、遺伝子医薬品の臨床応用を加速し、数億の患者に利益をもたらすことを目標としています。

INDについて

New Drug Research (Investigational New Drug、IND) 承認は、まだ市販されておらず、臨床試験が必要な薬物に対する、米国FDA および多くの国の薬物規制機関による承認です。 IND申請、つまり新薬研究の申請は、医薬品規制当局にデータを提供して、医薬品が安全で臨床試験を実施するために合理的であることを証明することを目的としており、臨床試験は承認後にのみ開始できます。