VectorBuilderはアメリカFDAのDMFをファイルしました

VectorBuilderのGMPレンチウイルスベクターが、登録番号MF28220で、米国FDA CBERのDMF (Drug Master File) に登録されました。DMFには、大腸菌発酵、プラスミド精製、細胞増幅、ウイルス製造と精製、最終製品の充填など、レンチウイルス生産に関連する一連のプロセスが含まれます。VectorBuilder Lentiviral Vector DMFは、医薬品関連の生産、品質管理、およびIND申請用の原材料情報が提供されます。製造に関する内部コミュニケーション、レビューそして、評価に要する時間を短縮し、医薬品の臨床応用をスピードアップします。

VectorBuilderはDMFファイリングを通じてIND承認のスピードアップを支援します

現在、世界中にいる多くの当社顧客がVectorBuilderのCDMO製品を使用してIND申請を行っています。一部の顧客のプロジェクトのIND申請はすでにFDAによって承認されています。臨床試験開始には、対応するコンプライアンス ドキュメントの顧客提供は、CDMOサービスの重要な任務です。DMF申請後、臨床プロジェクトの申請者は、VectorBuilderの許可を得て、申請書類にDMF申請番号を引用し、IND申請に医薬品関連の​​生産、品質管理、および原材料情報が提供できるようになります。

当社のDMFファイリング内容は、既存の卓越した技術と品質管理システム、およびIND申請用のeCTDフォーマットファイルに基づき、一定の汎用性を備え、IND申請に必要としている殆どのCAR-T型レンチウイルスに応用ができます。当社には、FDA DMF申請を申請中の一連のCDMOプロジェクトが続々と製造されつつあり、より多くのバイオ医薬品およびバイオテクノロジー企業がより迅速にIND承認取得に役立っています。

FDAから届いたアクノレッジメント

レンチウイルスベクターは遺伝子医療に広く使用されています

レンチウイルスベクターは、遺伝子医療に広く使用されている遺伝子デリバリーベクターの一つです。レンチウイルスは分裂細胞にも非分裂細胞にも感染し、また細胞指向性に富み、宿主細胞のゲノムに安定して組み込まれます。感染効率が高く、免疫原性が低く、ペイロードが比較的大きいという利点によって、レンチウイルスベクターを使った遺伝子医薬品の臨床研究と応用が世界中で盛んに実施されています。

近年、レンチウイルスベクターは、白血病、血友病、パーキンソン病、その他の疾患の治療において技術的にも規制的にも飛躍的な進歩を遂げました。現在、レンチウイルスベクターを用いた遺伝子治療薬の臨床試験は世界中で100件以上行われており、FDAが承認したCAR-T製品のうち、Abecma、Breyanzi、Kymriahはいずれもレンチウイルスをベクターとして使用しています。今後、治療用レンチウイルスベクターの安全性と形質導入効率が改善された新世代のレンチウイルスベクターが登場し、より安全で低価格な遺伝子医療製品の開発が進み、治療法の一つの手段として、患者さんの選択肢に上がるようベクタービルダーは尽力します。

レンチウイルスベクター製造では突出した技術力を持っています

VectorBuilderは、レンチウイルスベクターの開発と生産に豊富な経験があり、さまざまな製造規模と品質管理のニーズに応じて柔軟にカスタマイズできる包括的なポートフォリオを提供します。当社の技術力はこの業界で主導的な地位にあります。当社はすでに大規模なGMPグレードのレンチウイルス生産プラットフォームを確立しており、新薬開発、前臨床研究、臨床試験、商業生産など、様々なニーズに応じた、必要とされるグレードのレンチウイルスベクターの提供を行っています。

遺伝子医薬品のCDMO サービスでは、研究初期のベクター構築から、GMP-likeグレードで前臨床試験用のベクター製造、GMPグレードのベクター製造まで、遺伝子医薬品の研究開発の全パイプラインを通じて、最新施設と高度な設備を使用してベクターを製造し、多くの顧客をサポートしています。当社はこれまで、IND申請要件のベクターを、米国、欧州、日本、中国、韓国など、世界中の臨床拠点に提供しています。

CDMOサービスは、プロセス開発、分析方法開発、プラスミド製造、ウイルス製造、細胞バンクの設立、充填プロセス、薬事申請サポートサービス、テクノロジートランスファーなどをご用意しています。GMP製造では、プラスミドDNA、mRNA、アデノ随伴ウイルス（AAV）、レンチウイルス（Lentivirus）、モロニーマウス白血病ウイルス（MMLV）、アデノウイルス（AdV）、単純ヘルペスウイルス（HSV）など組換えウイルスベクターのGMPグレード製造に対応しています。

DMFについて

米国のDMF（Drug Master File）は、FDAに提出されたアーカイブおよび保留中データです。1989年にDMFシステムが導入され、何度も改訂され、現在も継続して使用されています。DMFは共同審査制度を原則としています。DMF にはさまざまな種類があり、タイプ IIのDMFには、プラント、操作手順、製品の製造、操作、包装、および保管に使用される物質の機密情報が含まれる場合があり、機密情報は開示されません。

DMFは、製薬会社/サプライヤーと規制当局の双方にとって有利な情報提供の場です。サプライヤーは、必要な技術コンテンツをDMFファイル形式でFDAに直接提出し、記録番号を取得します。また、一部の商業上の秘密情報も載せますがFDAのみ開示します。また規制当局は、同じDMFに基づく複数のINDや、または同じDMFの秘密保持情報に基づくINDの審査ができます。製薬会社の場合、既存のDMFを引用することで、関連するNew Drugをサプライヤー側に結び付け、臨床/商品承認をスピードアップすることができます。